Hoe betrouwbaar is de informatie die farmaceutische bedrijven geven over de veiligheid van hun medicijnen? Deze vraag is gerezen na onthullingen op de Amerikaanse nieuwssite The Huffington Post over het grote Amerikaanse concern Johnson & Johnson. Een in België gevestigde dochteronderneming van Johnson & Johnson – Janssen-Cilag – zou welbewust gegevens hebben achtergehouden over de risico’s van het antipsychoticum risperidon (merknaam: Risperdal) bij kinderen en jongeren.
Rechtszaak tegen Johnson & Johnson
In februari 2015 achtte een jury Johnson & Johnson schuldig aan de ‘misvorming’ van de klassiek autistische Austin Pledger (21) uit Alabama. Een kinderneuroloog schreef de jongen risperidon voor wegens ernstige driftaanvallen op school. Twee jaar later was de toen 12-jarige Austin enorm aangekomen. Ook had hij forse borsten gekregen, maat 46 DD.
Tijdens de rechtszaak werd Johnson & Johnson verweten essentiële informatie achter te hebben gehouden over het risico op verhoogde spiegels van het hormoon prolactine in het bloed waardoor bij jongens borstvorming en tepelvloed kan optreden en bij meisjes menstruatiestoornissen.
Op het moment dat Pledger aan de behandeling met risperidon begon, in 2002, stond in de bijsluiter dat het risico op deze bijwerkingen ‘zeldzaam’ is. In 2006 werd dit veranderd in ‘twee tot drie procent’. Uit eigen onderzoek uit 2000 zou Johnson & Johnson echter hebben geweten dat het daadwerkelijke risico nog hoger ligt, rond de 5,5 procent.
Risico’s bewust weggelaten uit wetenschappelijke publicatie
Pas in 2006 – een jaar voordat het patent afliep – registreerde de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) risperidon officieel voor kinderen met autisme. Dit gebeurde onder andere op basis van een wetenschappelijk onderzoek – betaald en opgezet door Johnson & Johnson – van de gerespecteerde Amerikaanse kinder- en jeugdpsychiater Robert Findling. In dit door andere wetenschappers veelvuldig geciteerde onderzoek, dat in 2003 verscheen in de Journal of Child Psychiatry, zouden belangrijke data over het risico op verhoogde prolactine-spiegels en borstvorming bij jongens welbewust zijn weggelaten.
Forse schadevergoedingen
Tot nu toe heeft Johnson & Johnson 3 miljard dollars betaald aan schikkingen, boetes en schadevergoedingen in verband met risperidon. Het bedrijf is niet alleen in de problemen gekomen door het achterhouden van informatie, maar ook door het actief promoten van risperidon onder (behandelaren van) kinderen en ouderen, ondanks dat dit lange tijd nadrukkelijk werd verboden door de FDA. Tussen 1994 en 2008 verkocht Johnson & Johnson wereldwijd voor 30 miljard dollars aan risperidon, met een geschatte winstopbrengst van 18 miljard dollars.
De ouders van Austin Pledger kregen 2,5 miljoen dollars schadevergoeding. Omdat Johnson & Johnson in hoger beroep is gegaan, hebben zij dit bedrag nog niet ontvangen.
“De veiligheid en effectiviteit van Risperdal voor het gebruik bij kinderen en adolescenten is aangetoond voor meerdere indicaties, en in november 2014 heeft de FDA verklaard dat Risperdal een belangrijke en werkzame therapeutische optie is voor kinderen en adolescenten die te maken hebben met uitdagende ziekten”, aldus een woordvoerder van Johnson & Johnson onlangs in NRC-Handelsblad.
Bron:http://highline.huffingtonpost.com/miracleindustry/americas-most-admired-lawbreaker/
Reacties van drie Nederlandse kinder- en jeugdpsychiaters op de onthullingen van The Huffington Post:
“Findling is in de Verenigde staten een hele invloedrijke en bekende kinderpsychiater”, zegt Pieter Troost, kinder- en jeugdpsychiater bij De Bascule, een academische centrum voor kinder- en jeugdpsychiatrie in Amsterdam. “Het is alarmerend als mensen die als autoriteit worden gezien willens en wetens meewerken aan gemanipuleerd onderzoek. Wanneer dat inderdaad het geval is geweest, dan is dat een vorm van corruptie.”
“Dat antipsychotica bijwerkingen hebben is al jaren bekend”, zegt Jan Buitelaar, hoogleraar kinder- en jeugdpsychiatrie aan de Radboud Universiteit in Nijmegen. “Maar nu blijkt dat het risico op borstvorming beduidend hoger is dan wij dachten. Dit is alarmerend.”
“Ik vind het vooral schokkend dat er binnen de farmaceutische industrie weer iets is gebeurd dat niet klopt”, zegt Bram Dierckx, kinder- en jeugdpsychiater bij Erasmus MC in Rotterdam en klinisch farmacoloog in opleiding, “Maar het is niet zo dat hierdoor het risicoprofiel van het middel risperidon ingrijpend is veranderd. Wij wisten al dat risperidon problemen kan geven met prolactine en dat je daar goed op moet letten. Het nieuws is dat het risico op borstvorming bijna twee keer zo groot blijkt te zijn als eerder gedacht. Desondanks is het metaboolsyndroom (een combinatie van hoge bloeddruk, verhoogd cholesterol, verhoogde bloedsuikerspiegel en overgewicht, red.) nog altijd een gevaarlijker risico om in de gaten te houden bij kinderen die antipsychotica slikken.”
In de voorjaarseditie van het tijdschrift Engagement met autisme is speciale aandacht voor het gebruik van antipsychotica bij kinderen en jongeren met autisme. Onder andere een interview met drie vooraanstaande kinder- en jeugdpsychiaters over de risico’s van antipsychotica en recente cijfers van het Nederlands Autisme Register (NAR) van de NVA en de Vrije Universiteit over het gebruik van dit medicijn bij kinderen en jongeren met autisme in Nederland.
(tekst: Julie Wevers)
